《各行業(yè)無塵室和潔凈度特點--生物制 藥行業(yè)》——盛之源風(fēng)淋室

在生物制 藥行業(yè)中，無塵室和嚴(yán)格的潔凈度要求具有舉足輕重的意義。

從潔凈度等級方面來看，生物制 藥行業(yè)通常需要較高的潔凈等級。一般來說，核心生產(chǎn)區(qū)域可能要求達(dá)到ISO5級甚至更高的潔凈度。這意味著每立方米空氣中大于等于0.5微米的塵埃粒子數(shù)量要被嚴(yán)格控制在一 定范圍內(nèi)。例如在藥品的無菌灌裝環(huán)節(jié)，極小的塵埃粒子都可能成為微生物的載體，從而污染藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降甚至失效。

在無塵室的設(shè)計布局上，生物制 藥行業(yè)有其獨 特之處。通常會劃分不同的功能區(qū)域，如原料處理區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、質(zhì)量檢測區(qū)等。各個區(qū)域的潔凈度要求會根據(jù)具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)而有所不同。原料處理區(qū)相對來說潔凈度要求略低，但也需要達(dá)到ISO7-8級左右，以防止原料被外界環(huán)境中的灰塵、微生物等污染。而生產(chǎn)加工區(qū)，特別是涉及到無菌藥品的制備和灌裝，必須達(dá)到ISO5級的高潔凈度。這些區(qū)域之間通過氣閘、傳遞窗等設(shè)備進(jìn)行分隔，確保不同潔凈度區(qū)域之間的空氣不會交叉污染。

盛之源風(fēng)淋室在環(huán)境控制方面，除了對塵埃粒子的嚴(yán)格控制外，生物制 藥行業(yè)的無塵室還注重對微生物的控制。通過高效過濾器（HEPA）和紫外線殺 菌燈等設(shè)備，有效地去除空氣中的微生物。同時，定期的消毒和滅菌程序也是必不可少的。例如，使用化學(xué)消毒劑對墻面、地面、設(shè)備表面等進(jìn)行擦拭消毒，或者采用熏蒸等方式對整個無塵室進(jìn)行全面的滅菌處理。

在通風(fēng)系統(tǒng)方面，生物制 藥行業(yè)的無塵室需要設(shè)計合理的氣流組織。通常采用單向流的氣流方式，使?jié)崈艨諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，有效地帶走塵埃粒子和微生物。送風(fēng)量也需要根據(jù)車間的面積、潔凈度等級等因素進(jìn)行精確計算，以保證足夠的換氣次數(shù)。例如在ISO5級的潔凈區(qū)域，每小時的換氣次數(shù)可能高達(dá)600-900次。

此外，人員和物料的進(jìn)出管理在生物制 藥行業(yè)的無塵室中也非常關(guān)鍵。人員在進(jìn)入無塵室前，需要經(jīng)過嚴(yán)格的更衣程序，包括穿戴無菌服、口罩、帽子、手套等，并且要經(jīng)過風(fēng)淋室的吹淋，去除身上的塵埃粒子。物料在進(jìn)入無塵室前，也需要經(jīng)過清潔、消毒等處理，通常通過傳遞窗進(jìn)入，避免直接帶入外界的污染物。

總之，生物制 藥行業(yè)的無塵室和潔凈度特點體現(xiàn)了對藥品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求，從設(shè)計布局到環(huán)境控制、通風(fēng)系統(tǒng)以及人員和物料管理等各個方面，都需要嚴(yán)格把關(guān)，以確保藥品的安 全性、有效性和穩(wěn)定性。盛之源風(fēng)淋室